海南医疗器械产业“量质齐升”
精准施策激发创新活力，高效审批助力产品上市
“该产品可以通过从人体自体血样中制备自体富血小板血浆，用于骨折手术的辅助治疗，整个过程简单、安全、无污染。”5月17日上午，在海南苏生生物科技有限公司内，董事长曾胜正向海南日报记者展示一个长得像大号注射器的三类医疗器械产品——“富血小板血浆制备器”。
今年2月，该公司申请的“富血小板血浆制备器”获得国家药品监督管理局批准上市，成为我省今年首个获批的三类医疗器械。
近年来，我省医疗器械产业实现快速发展，今年截至4月底，海南首次注册的二类医疗器械已批准68个，相较于2021年全年获批21个实现较快增长。
“这不仅仅是数量的增加，也是品种结构的优化、产品技术含量的提升、市场价值的扩大，以及产业发展动能的增强。”省药品监督管理局医疗器械处处长潘爵南说。
产品获批速度快企业纷纷看好海南
“去年我们获批了7个二类和三类医疗器械，今年已获批2个。”对于海南医疗器械产业的发展，曾胜感触颇深，“无论是研发的活跃度，还是产品的获批，都发生了很大的变化。”他告诉记者，在产品审批过程中，专家多次上门指导，对企业进行实地调研和专项辅导，加速推动产品研究及注册进程，助力产品加快上市。
除了产品获批以外，不少国内知名医疗器械企业也纷纷来海南落户投资，深圳开立生物医疗科技股份有限公司便是新落户的企业之一。
“我们已经在海凭国际·海口高新区医疗器械园购置独栋厂房，用于支撑未来国际业务增长，目前场地处于装修设计阶段，预计年底正式投用。”深圳开立生物医疗科技股份有限公司海外大区总经理娄杨告诉记者，厂房投产后，将作为开立医疗面向国际，特别是东南亚、中东等市场的“桥头堡”，承担包括销售运营、市场培训、临床教育和售后服务的综合功能。
一组组数据，展现出了海南医疗器械的发展成果——
在产品注册方面，2021年底，全省仅有4个三类器械文号，2022年获批了4个，2023年则达到了6个；首次注册的二类医疗器械，从2021年全年的21个，今年截至4月底已批准68个。
在企业落户方面，今年4月，又有来自上海、沈阳、安徽等地的5家企业落户海口，目前海口国家高新区锚定医疗器械行业引进的专业性产业园区——海凭国际·海口高新区医疗器械园签约入园医疗器械企业已突破50家。
分析海南医疗器械产业快速发展的原因，海南自贸港国际医疗器械联合会相关负责人黄长林认为，这一方面得益于自贸港政策优势，另一方面也源于药监、工信等主管部门的积极作为。
政策优势，也是深圳开立生物医疗科技股份有限公司落户海南的主要原因。
在娄杨看来，海南发展医疗器械产业有着得天独厚的优势，“海南自贸港自由便利的政策非常有利于企业拓展海外市场。”娄杨说道，无论是从贸易交易，还是人员往来方面，海南都非常适合医疗器械行业的国际研发等业务发展。正因为如此，深圳开立生物医疗科技股份有限公司计划以自贸港为依托，开展超声设备的保税维修业务。
近年来，我省相继出台《海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》《海南省推动生物医药产业高质量发展行动方案（2022-2025年）》《海南省生物医药产业研发券管理办法》等一系列产业政策，从临床前研究、临床试验、一致性评价、成果转化、国际认证、集中带量采购、公共服务平台建设等方面进行全流程、全链条、全方位政策扶持。
此外，省药监局积极激发医疗器械研发创新活力，出台多个专项支持政策，采取建立研审联动机制、实施审评重心前移、“一对一”指导帮扶重点产品等举措，及时解决企业在医疗器械产品研发生产、注册审评、检查检验等环节堵点难题，将更多问题解决在产品申报前，为产品上市争取时间，进一步促进医疗器械产业高质量发展。
“行业协会和医疗器械平台的建设，也为企业提供了更为专业的服务。”黄长林介绍道，海口国家高新区成立了药械创新服务站，为企业提供药械法律法规、政策文件、注册申报、质量管理等事项的咨询和服务，使其成为园区、药械企业与药监局三方的交流平台。
此外，行业自身能力也在不断加强，例如海南自贸港国际医疗器械联合会的成立可以更加了解企业的需求和痛点，为其提供专业性的服务，也协助企业在海南快速落地。
下一步，海南省药监局也将持续加强与国家药监局相关部门的沟通交流，优化提升审评审批效能和重点医疗器械产品注册指导服务水平，指导帮扶企业解决难题，加速推动产品研究及注册进程，助力重点产品加快上市。（本报海口5月18日讯）
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